Judul: AUDIT INTERNAL SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2008
Penulis: Mei Suhermin
AUDIT INTERNAL
SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2008
KEDUDUKAN
Pengukuran, analisis, perbaikan merupakan aktivitas yang harus dilakukan oleh organisasi yang mengimplementasikan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008. Aktivitas tersebut termuat pada pasal (klausul) 8 tentang Pengukuran, Analisis, dan Perbaikan. Pada Pasal 8.1 (Umum) dijeelaskan bahwa:
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang dibutuhkan untuk:
memperlihatkan kesesuaian produk,
memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
terus menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu,
ini terus bergantung pada ketepatan metode yang berlaku, termasuk teknik statistik, dan jangkauan pemakaiannya.
Sebagai upaya untuk memastikan efektivitas sistem manajemen mutu maka dilakukan penilaian (audit) secara obyektif dan berkala. Pasal 8.2.2 (audit internal) menjelaskan bahwa:
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terencana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu:
memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) pada persyaratan Standar Internasional ini dan pada persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
ditetapkan dan dipelihara secara efektif.
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangan status dan pentingnya proses dan bidang yang diaudit, seperti juga hasil audit yang lalu. Kriteria, Lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan.
Seleksi auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan sasaran dan kejujuran dari proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pkerjaannya sendiri,
Tanggung jawab dan persyaratan untuk perncanaan dan pelaksanaann audit serta hasil laporan dan pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4) harus ditentukan dalam prosedur yang terdokumentasi.
Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan dilakukan tanpa ditunda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemuukan dan penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi yang dilakukan dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2)
Pasal tersebut mensyaratkan bahwa organisasi harus menetapkan proses audit internal yang efektif untuk memastikan kekuatan dan kelemahan pelaksanaan sistem manajemen mutu. Audit mutu internal berguna untuk memastikan konsistensi dari penerapan sistem manajemen mutu yang ditetapkan, perencanaan yang disusun dan untuk mengetahui sejauh mana efektifitas penerapan dan pemeliharaannya.
Pelaksanaan audit internal dalam proses implementasiya sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 tergambar pada diagram alir berikut ini.
Persiapan jadwal audit
DIAGRAM ALUR AUDIT INTERNAL
Pemilihan Tim Audit
Daftar Auditor
Surat pemberitahuan
Pemberitahuan Auditee
Checklist
Persiapan Audit
Rencana Audit disepakati
Penyiapan Rencana Audit
Bersama auditee
Pertemuan pembukaan
ya
Audit
Checklist diselesaikan
Pelaksanaan Audit
Laporan Audit
Pertemuan Tim Audit
Temuan Audit
Pertemuan penutupan
Tindakan koreksi
Perbaikan
Berkelanjutan
Tindak lanjut
Tindakan koreksi
Rekaman Hasil Audit internal
PengertiaN DAN PERISTILAHAN
(Sumber : ISO 9000:2008)
AUDIT :
Proses sistematis, mandiri dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti obyektif dan menilainya secara obyektif untuk menentukan sejauh mana kriteria audit telah dipenuhi
AUDITOR :
Orang dengan kemampuan Audit
Auditee :
Organisasi yang di audit
REKANAN AUDIT :
Organisasi atau orang yang meminta diadakannya audit
TIM AUDIT :
Seorang atau lebih auditor yang melakukan audit
PAKAR TEKNIS :
Orang yang menyediakan pengetahuan khusus dari atau paker dalam bidang yang di audit.
PROGRAM AUDIT :
Sejumlah (Satu atau Lebih) audit yang direncanakan untuk kerangka waktu tertentu dan diarahkan ketujuan tertentu
BUKTI AUDIT :
Rekaman, pernyataan fakta atau informasi lain yang relavan dengan kriteria audit dan dapat diverifikasi
BUKTI OBYEKTIF :
Data pendukung adanya atau kebenaran sesuatu
KRITERIA AUDIT :
Sejumlah kebijakan, prosedur atau persyaratan yang dipakai sebagai rujukan
TEMUAN AUDIT :
Hasil penilaian bukti audit yang terkumpulkan terhadap kriteria audit
KESIMPULAN AUDIT :
Hasil audit oleh tim audit setelah mempertimbangkan tujuan audit dan semua teman audit.
JENIS AUDIT SISTEM MANAJEMEN MUTU
Audit sistem manajaemen mutu dibedakan adalam dua jenis yaitu berdasakan pihak yang melakukan audit dan berdasarkan kedalaman audit
Berdasarkan pihak yang melaksanakan audit
Audit pihak pertama /(Audit Internal)
Audit yang dilakukan oleh atau atas nama organisasi sendiri untuk tujuan internal
Tujuan :
Mamantau keefektifan penerapan sistem mutu dan merupakan alat manajemen mutu untuk melaksanakan perbaikan
Sasaran :
Memenuhi persyaratan standar sistem mutu yang ditetapkan
Memonitor perkembangan dan penerapan sistem mutu (pada tahap permulaan)
Mengetahui secara dini ketidaksesuaian dan melakukan tindakan koreksi dalam rangka persiapan audit eksternal
Memonitor pemeliharaan dan efektifitas sistem mutu (setelah penerapan)
Mengumpulkan dan memecahkan persoalan mutu
Audit Pihak Kedua (Audit Eksternal)
Audit yang dilakukan oleh pihak yang berkepentingan dengan organisasi (misalnya : pemasok, sub kontraktor )
Tujuan :
Melakukan penialaian terhadap mitra (pemasok, sub kontraktor )baru
Sasaran :
Menentukan kualifikasi mitra
Merangsang mitra agar meningkatkan sistem mutunya
Memenuhi persyaratan pelanggan untuk melakukan audit terhadap perubahan mitra
Menjadi mediator untuk pemecahan utu yang berkaitan dengan mitra
Audit pihak ketiga (Audit eksternal dan independen)
Audit yang dilakukan oleh organisasi mandiri eksternal (badan sertifikasi)
Tujuan :
Menilai kesesuaian sistem organisasi dengan standar sistem yang dipersyaratkan pelanggan
Sasaran :
Mengurangi audit yang berulang (pengganti audit pihak kedua)
Meregristasi / sertifikasi sistem mutu
Mengetahui kesiapan untuk audit sertifikasi
Berdasarkan kedalaman audit
Audit sistem / kecukupan / dokumentasi
Audit sistem merupakan audit untuk menentukan apakah organisasi telah memiliki sistem dalam melakukan operasinya. Audit dilakukan dengan membandingkan sistem yang ada (dokemntasi) dengan persyaratan standar tertentu untuk melihat kesesuainnya. Pada audit ini belum melihat penerapanya dilapangan.
Fungsi manajemen yang di audit adalah :
Kebijakan organisasi
Sasaran organisasi
Program
Rencana
Prosedur
Komitmen
Dokumen yang dilibatkan pada saat audit ini adalah :
Kontrak pelanggan
Spesifikasi yang berasal dari perusahaan ataupun pelanggan
Spesifikasi yang berasal dari peraturan dan standar
Standar nasional, industri, perusahaan
Prosedur operasional perusahaan dan manual mutu
Audit kesesuaian / pemenuhan / penerapan
Audit yang dilakukan untuk melihat apakah prosedur, instruksi kerja dan rencana di implementasikan. Pada audit ini dokumen merupakan alat yang penting, maka sangat perlu untuk mengaudit :
Ketersediaan dokumen pada personel yang memang mebutuhkannya,
Kelengkapan prosedur pada personel yang memeang menggunakannya,
Kecukupan dokumen untuk dapat digunakan dalam melaksanakan tugas secara efisien dan efektif
Jenis audit ini digunakan dalam pelaksanaan audit internal yang pelaksanaannya dilakukan secara periodik dan terprogram sehingga organisasi dapat melihat keefektifan dan efisiensi sistem mulutnya secara akurat. Pada audit ini bukan hanya melihat apakah prosedur dio implementasikan secara efektif, tetapi juga untuk melihat apakah pelaksanaan aktifitas yang sesungguhnya tercakup pada dokumen.
Tujuan audit sistem manajemen mutu
Internal
Melihat kekurangan sistem manajemen mutu
Mengevaluasi kekurangan untuk tindakan koreksi
Menilai kesiapan untuk audit eksternal (pihak kedua dan / atau pihak ketiga)
Mendorong pemeliharaan dan perbaikan dari pelaksanaan sistem mutu
Eksternal
Memenuhi persyaratan standar sistem manajemen mutu
Memenuhi persyaratan badana sertifikasi
Memenuhi persyaratan pelanggan (khusunya dalam kontrak)
Memenuhi undang-undang/badan pemerintah
STRATEGI PELAKSANAAN AUDIT INTERNAL
Secara umum pelaksanaan audit dapat mengacu pada tahapan sebagai berikut :
Pernyataan Pembuka
Sebelum audit dimulai, auditor memberikan penjelasan umum kepada auditee Mengenai hal-hal yang berkaitan dengan audit internal di antaranya :
Tujuan pelaksanaan Audit
Metode audit yang akan digunakan
Ruang lingkup audit
Tim audit
Jadwal Audit
Pelaksanaan
Penggunaan daftar periksa (checklist)
Audit Internal dilaksanakan tanpa menggunakan instrumen audit yang standar seperti halnya bentuk audit kegiatan yang lainnya. Namun sebagai bahan acuan pelaksanaan audit internal dapat disusun daftar periksa (checklist). Pada dasarnya checklist merupakan kata-kata atau ungkapan kunci yang akan dipertanyakan pada audit internal. Tujuannya adalah untuk membantu pelaksanaan audit agar sesuai dengan rencana audit yang telah dibuat.
Checklist yang baik dapat memberikan panduan yang jelas kepada auditor tentang aspek yang diperlukan dalam melakukan audit sesuai dengan perencanaan. Manfaat dari penyusunan checklist :
Mengatur dan mengendalikan waktu pelaksanaan audit
Mengatur dan mengendalikan ruang lingkup audit agar sesuai dengan rencana dan jadwal yang telah dibuat.
Memberikan panduan dalam menulusuri dokumen referensi yang diperlukan
Sebagai alat bantu dalam penyusunan hasil audit yang dilakukan
Checklist disusun mengacu pada dokumen yang digunakan sebagai rujukan yaitu standar, pedoman mutu, prosedur dan dokumen lainnya. Contoh checklist terlampir.
Identifikasi proses
Berdasarkan standar internasional, organisasi diharuskan untuk menyediakan suatu manual mutu yang dibersihkan, antara lain, penjelasan interaksi dari proses-proses yang ada dalam sistem manajemen mutu. Hal inilah yang menjadi langkah awal dari proses audit.
Sistem manajemen mutu harus mencakup rencana strategi yang berisikan kebijakan mutu dan pembuatan sasaran mutu yang terukur.
Dari sisi akan mengalir proses kritis yang harus di identifikasi, dibuat dan di dokumentasikan, dan lain-lain serta direncanakan dalam rangka mencapai sasaran dalam merealisasikan produk, sebagai tambahan nantinya akan ada beberapa proses yang lebih detail untuk mendukung proses-proses kritis.
Fokus dari audit adalah menggabungkan/memasukkan elemen-elemen pendekatan proses dan 8 prinsip manajemen yang di anggap penting untuk mencapai sasaran. Hal tersebut harus dihubungkan dengan pasal (klausul)dalam standar, jika ada.
Kebijakan Mutu
Tinjauan
Auditor disarankan bekerja menggunakan langkah-langkah berikut ini untuk memahami proses-proses dalam organisasi dan juga memahami bagaimana pasal-pasal standar tersebut telah ditetapkan untuk proses-proses tersebut (apakah sesuai)
Kebijakan Mutu pada setiap fungsi
Evaluasi
Proses kritis apa saja yang ada pada setiap unit untuk pencapaian sasaran
Analisis
Identifikasi
Apakah ada proses pendukung?
Proses-proses dokumen, Pengendalian, rekaman
Audit
Gambar 2. Alur pemahaman proses-proses dalam organisasi pada audit internal
(Rudi Suardi, Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000,2001)
Tugas auditor
Dalam melaksanakan audit, auditor harus :
Menuinjau kebijakan mutu
Mengevaluasi sasaran mutu pada setiap fungsi dan level
Fokus terhadap rencana pencapaian sasaran
Menganalisis proses kritis (bisa berupa aktifitas-aktifitas, proses dan ukuran yang di anggap penting dalam mencapai sasaran)
Memfokuskan proses audit terhadap organisasi/bagian, proses, pemeriksaan, rekaman dan produk/servis
Mempertimbangkan keefektifan dan efisiensi proses tersebut
Pengumpulan dan verifikasi informasi
Informasi yang diperoleh selama audit harus diverifikasi oleh auditor dan bisa dipertimbangkan sebagai temuan audit
Sumber informasi yang dipilih dapat berbeda sesuai dengan lingkup dan kerumitan audit dan dapat mencakup yang berikut ini :
Wawancara dengan karyawan dan orang lain
Pengamatan kegiatan dan lingkungan dan kondisi kerja sekelilingnya
Dokumen, seperti kebijakan, tujuan, rencana, prosedur, standar, instruksi, lisensi dan ijin, spesifikasi, gambar, kontrak dan lain-lain
Rekaman, seperti rekaman inspeksi, notulen rapat, laporan audit, rekaman program pemantauan dan hasil pengukuran
Ringkasan data, analisis dan indikator kinerja
Informasi tentang program pengambilan contoh auditee dan tentang prosedur untuk mengendalikan pengambilan contoh dan proses pengukuran
Laporan dari sumber lain, misalnya, umpan balik pelanggan, informasi relevan lain dari pihak luar dan peringkat pemasok
Data based dan status web computer
Wawancara
Wawancara adalah salah satu sarana penting untuk menghimpun informasi dan hendakanya dilakukan dengan cara yang sesuai dengan situasi dan orang yang diwaawancarai. Namun, auditor hendaknya mempertimbangkan yang berikut ini :
Wawancara hendaknya dilakukan pda orang dari tingkat dan fungsi sesuai yang melakukan kegiatan atau tugas dalam lingkup audit
Wewancara hendaknya dilakukan selama jam kerja normal dan bila dapat, ditempat kerja yang normal dari orang yang diwawancarai
Tiap usaha hendaknyadibuat untuk mententramkanorang yang diwawancarai sebelum dan selam wawancara
Alasan untuk wawancaradan pencatatan apapun hendaknya dijelaskan
Wawancara dapat diprakarsai dengan menanyakan orang-orang untuk menguraikan pekerjaannya
Pertanyaan yang mempengruhi jawaban (misalnya pertanyaan yang menjurus)hendaknya dihindari
Hasil wawancara hendaknya diringkas dan ditinjau dengan orang yang diwawancarai
Kepada orang yang diwawancarai hendaknya disampaikan terimakasih atas ikut sertanya dan kerjasamanya
Observasi (pengamatan kegiatan)
Melakukan observasi terhadap berbagai aktifitas yang ada dilingkungan tempat kerja serta kondisi yang ada. Sebagai contoh :
Kesesuaian penyimpanan dan identifikasi dari bahan baku dan prodduk jadi
Pelaksanaan pemeriksaan dan pengujian
Pelaksanaan kegiatan belajar mengajar dikelas
Penggunaan instruksi kerja oleh para personel/operator
Teknik yang digunakan untuk melakukan observasi adalah :
Penelusuran kebelakang
Teknik ini dilaksanakan setelah output dihasilkan dan dilakukan penelusuran kebelakang sampai saat permulaan proses
Inspeksi Ulang
Auditor dapat memilih suatu jenis produk yang telah diterima dan meminta salah seorang personel untuk memeriksa atau menguji ulang salah satu dari karakteristik produk tersebut. Tujuannya adalah untuk melihat apakah prosedur pengujian/pemeriksaan telah memadai dan apakah personel cukup terlatih dalam melaksanakan tugasnya.
Verifikasi
Teknik lain yang digunakan dalam pelaksanaan audit adalah verifikasi terhadap catatan-catatan mutu yang telah lalu untuk melihat pemeliharaan sistem mutu pada organisasi
Pengambilan contoh secara acak
Untuk memperoleh data serta bukti obyektif, teknik yang digunakan adalah pengambilan contoh secara acak. Dalam hal ini, auditor harus dpat memutuskan seberapa banyak contoh yang harus diambil dan mewakili kondisi yang sesungguhnya.
Studi / tinjauan dokumen
Pengamatan dan penilaian terhadap ketersediaan dan kecukupan dari dokumen-dokumen yang seharusnya dimiliki organisasi dalam pelaksanaan sistem manajemen mutu, seperti : kebijakan, sasaran, rencana, prosedur, instruksi, lisensi, spesifikasi, gambar, dokumen, inspeksi, notuka rapat, dokumen komplain pelanggan, komunikasi yang relavan dengan pihak eksternal, rekaman, audit, program pemantauan dan hasil pengukuran.
Dalam mengumpulkan informasi diharuskan untuk mempertimbangkan interaksi antar fungsi, aktifitas dan proses
Bukti-bukti audit harus diidentifikasi, didokumentasikan dan direkam
Pertemuan Tim Audit
Setelah selesai melakukan audit, tim auditor harus melakukan pertemuan untuk membicarakan semua hasil audit. Bukti audit harus di evalusi sesual dengan kriteris audit untuk menentukan temuan audit.
Temuan audit digolongkan kjedalam dua kategori, yaitu :1.Kesesuaian (conformity) : dipenuhinya suatu persyaratan
2.Ketidaksesuaian (nonconformity) : tidak dipenuhi suatu persyaratan
Dalam suatu audit, ketidaksesuain bila disebabkan oleh :
Sistem dokumentasi tidak memadai terhadap persyaratan sistem mutu yang ada atau yang mengambarkan pelaksanaan sistem yang sebenarnya.
Pelaksanaan atau penerapannya tidak memenuhi sistem dokumentasi atau persyaratan dari standar sistem yang ada.
Ketidaksesuaian yang ditemukan harus berdasarkan fakta yang ada, bukan berdasarkan pendapat pribadi auditor. Semua ketidaksesuaian harus dinila terhadap :
Pasal (kausal) ISO 9001 : 2000
Kebijakan perusahaan, kontrak penjualan, intruksi kerja, standar produk/hasil, dan kebijakan pemerintah.
Ketidaksesuaian dikelompokan dalam dua kategori yaitu "mayor" dan "minor" untuk menilai keseriusan atau masalah penting dalam sistem.
Ketidaksesuaian "Mayor" :ketidaksesuaian yang berpotensi menghasilakn dampak serius terhadap pencapaian mutu atau efektivitas sistem mutu, misalnya :
Tidak adanya pemeriksaan penerimaan/pengujian bagian-bagian sub kontrak.
Kegagalan melaksanakan pengujian terhadap produk yang ditetapkan konsumen di dalam kontrak penjualan.
Ketidaksesuaian kompetensi fasilitator dengan materi yang diajarkan
Tidak adanya upaya tindakan koreksi terhadap ketidaksesuaian yang ditemukan
Tidak adanya bukti peninjauan modul (materi diklat) oleh pihak yang berwenang.
Ketiaksesuaian "Minor" (remark) :
Ketidaksesuaian disebut minor apabila tidak mempunyai dampak yang serius terhadap mutu atau sistem mutu (human error).
Kealahan atau ketidaksesuaian pada dokumentasi seperti prosedur atau intruksi kerja terhadap pelaksanaan yang sebenarnya atau terhadap persyaratan standar yang ada.
Penyimpangan dalam penerapan terhadap bagian dari prosedur atau instruksi kerja.
Semua ketidaksesuaian harus didukung dengan bukti objektif dan dilaporkan dengan menggunakan kata-kata yang tepat. Contoh bukti objektif yang dapat digunakan :
catatan, seperti risalah tinjauan manajemen, catatan pengendalian mutu, lembar pengembalian proses, dan lain-lain.
Prosedur, petunjuk kerja, spesifikasi produk, standar teknis, dan lain-lain.
Kondisi fisik peralatan, mesin, areal penyimpanan, atau komponen produk.
Jawaban dari pihak audite pada waktu diaudit.
Hasil observasi auditor pada beberapa area atau aktifitas yang diaudit.
Pimpinan auditor mengumpulkan semua laporan ketidaksesuaian dan memeriksanya untuk memastikan bahwa temuan tersebut didukung oleh bukti. Jika memungkinkan, pembuktian laporan dilakukan pada saat pertemuan ini.
Tim audit hendaknya berunding sebelum rapat penutupan untuk :
Meninjau temuan audit, dan informasi lain apapun yang dihimpun selama audit, terhadap tujuan audit;
Menyepakati kesimpulan audit, dengan memperhitungkan ketidakpastian yang melekat dalam proses audit;
Menyiapkan saran, jika ditentukan oleh tujuan audit, dan
Membalas tindak lanjut, jika termasuk dalam rencana audit.
Sumber Informasi
Pengumpulan dengan mengambil contoh sesuai dengan verifikasi
Bukti audit
Penilaian terhadap kriteriaa audit
Tinjauan
Temuan audit
Kesimpulan audit
Gambar 3. Pandangan umum proses pengumpulan informasi sampai kesimpulan audit
(Hirman Koesalamwardi, ISO 19011 : 2002 )
Pernyataan penutup
Pernyataan penutup disampaikan setelah dipastikan bahwa audit telah diselesaikan sesuai dengan rencana dan hasil audit telah disusun. Hal-hal yang perlu disampaikan diantaranya adalah :
Ucapan terimaksih kepada auditee atas faasilitas, bantuan dan kerjasamanya yang diberikan selama audit dilakukan.
Menjelaskan bahwa audit yang telah dilakukan tidak meliputi se;uruh aspek sehingga ketidaksesuaian yang ditemukan hanya merupakan bagian yang terdapat pada contoh yang di ambil secara acak. Sehingga memungkinkan terdapat ketidaksesuaian lain yang tidak terlihat (ditemukan)
Menjelaskan hasil temuan audit
Jika terdapat ketidaksesuaian, mengkonfirmasikan kepada auditee dan meminta auditee untuk melengkapinya dengan rencana tindakan koreksi yang akan di ambil serta target penyelesaiannya.
Menyimpulkan hasil audit
Membuka forum tanya jawab
Menjelaskan hal-hal yang ditanyakan oleh auditee
Menutup pertemuan
Laporan Audit Internal
Pada pertemuan auditor, tim audit dapat berdikusi dan menyiapkan laporan audit. Laporan audit internal memuat informasi tentang :
Informasi umum tentang : sasaran audit, proses yang di audit, nomor dokumen audit, tanggal pelaksanaan audit, nama auditor dan auditee
Laporan pengamatan auditor
Usulan tindakan koreksi
Komentar manajemen
Tindaan perbaikan (koreksi)
Tindakan perbaikan merupakan tindakan yang dilakukan oleh pihak yang di audit (auditee) untuk memperbaiki ketidaksesuaian yang ditemukan pada asaat audit. Tindakan perbaikan merupakan bagian dari kegiatan audit setelah ketidaksesuaian dari sistem teridentifikasi pada saat audit. Berkaitan dengan pelaksanaan tindakan perbaikan maka tanggung jawab danwewenang pelaksanaan tindakan perbaikan diatur sebagai berikut :
Tim Audit :
Mengidentifikasi ketidaksesuaian yang ditemukan dalam laporan audit (ketidaksesuaian)
Menjelaskan ketidaksesuaian yang ditemukan kepada auditee
Meminta persetujuan dari auditee mengenai batas waktu pelaksanaan tindakan perbaikan
Mengontrol dan memonitor hasil tindakan perbaikan dan pengembalian laporan audit
Auditee :
Mengerti dengan jelas mengenai ketidaksesuaian yang ditemukan oleh auditor
Melakukan penilaian akan pengaruh/tingkat keseriusan, serta menyiapkan sumberdaya untuk melakukan tindakan perbaikan berdasarkan batas waktu yang telah disepakati untuk penyelesaian tindakan perbaikan
Melakukan tindakan perbaikan dan mendokumentasikannya dalam laoran audit
Mengembalikan leporan audit kepada auditor untuk ditindaklanjuti.
PRINSIP-PRINSIP YANG BERKAITAN DENGAN AUDITOR
Sikap etis : dasar dari profesionalisme
Kepercayaan, kejujuran, kerahasiaan dan kebijakan perlu bagi audit
Penyajian yang Adil : kewajiban untuk melaporkan dengan benar dan teliti.
Temuan audit, kesimpulan audit dan laporan audit mencerminkan dengan benar dan teliti kegiatan audit. Hambatan berarti yang dijumpai selama audit dan pendapat berbeda yang tak terselesaikan antara tim audit dan auditee dilaporkan
Ketaatan professional : penerapan kesungguhan dan penilaian dalam audit.
Auditor memberi perhatian sesuai dengan pentingnya tugas yang mereka lakukan dan kepercayaan yang diberikan oleh rekanan audit dan pihak berkepentingan lain. Pemilikan kompetensi yang perlu adlah faktor yang penting.
Kemandirian : dasar untuk tidak memihaknya audit dan keobjektifan kesimpulan audit.
Auditor itu mandiri dari kegiatan yang di audit dan bebas dari pengaruh dan pertentangan pamrih. Auditor memlihara keadaan pikiran yang objektif selama proses audit untuk memastikan bahwa temuan dan kesimpulan audit akan hanya didasarkan pada bukti audit.
Pendekatan berdasarkan bukti : metode rasional untuk mencapai kesimpulan audit yang terpercaya dan dapat dihasilkan ulang dalam proses auditt yang sistematis.
DAFTAR PUSTAKA
Anonim ., Trampil Mengaudit .PT. PE Internasional, Jakarta. 2002
Gaspersz, Vincent. ISO 9001 : 2000 And Continual Qualitiy Improvement. PT.
Gramedia Pustaka Utama, Jakarta. 2002
Koesalamwardi, Hirman. ISO 19011:2002 (terjemahan). PT. PE Internasional.
Jakarta. 2003
Suardi, Rudi. Sistem Manajemen Mutu ISO 9000:2000 Penerapannya Untuk
Mencapai TQM. PPM, Jakarta. 2001
Warisdiono, Eko. Pasal-pasal Sakti Menuju Lembaga Bermutu ISO 9001 : 2000
Sistem Manajemen Mutu. QA-VEDCA, Cianjur. 2002
Lampiran 1. Contoh laporan Audit Internal
LAPORAN AUDIT INTERNAL
Bidang : Urusan perlengkapan / Urdal
Prosedur terkait: POS 8.1 Pengendalian Produk
Tidak Sesuai
Auditor : Ir. Agung Budi Susanto,MM Nomor : 16/AMI/10/2002
Tanggal : 31-10-2002
Auditee : M/ istibandono
Pengamatan Auditor :
Daftar suplyer belum dibuat daftar berdasarkan kulifikasi yang mengacu pada penilaian suplyer
Verifikasi produk yang dibeli belum ditetapkan
Kesaksian : hasil pengamatan diakui
Acuan :
Pasal 74.1 : organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan
Pasal 7.4.3 : Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kegiatan inspeksi atau lain-lain yang perlu untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan
Tanda Tangan Auditor :
Tanggal : 31-10-2002
Usulan tindakan koreksi :
Akan dibuat daftar suplyer berdasarkan penilaian kualifikasi seperti pada persyaratan kontrak
Verifikasi produk yang dibeli menggunakan form penilaian spesifikasi
Kedua tindakan tersebut akan diselesaikan pada tanggal 8-11-2002
Tanda Tangan Auditee :
Tanggal : 31-10-2002
Tinjauan Tindakan Koreksi :
Daftar suplyer telah dibuat dan verifikasi terhadap produk yang dibeli telah dilakukan melalui pencocokan dengan persyaratan spesifikasi.
Tanda Tangan Auditor :
Tanggal : 8-11-2002
Komentar Manajemen :
Penutupan disetujui dan Wakil Manajemen Mutu dimintai untuk menindaklanjuti
Tanda Tangan :
Tanggal : 8-11-2002
ISO 9001 : 2008
PERSYARATN –PERSYARATN
SISTEM MANAJEMEN MUTU
PENDAHULUAN
0.1. Umum
0.2.Pendekatan Proses
0.3.Hubungan dengan ISO 9004
0.4. Persesuaian dengan sistem manajemen lain
SISTEM MANAJEMEN MUTU - PERSYARATAN
Ruang Lingkup
Umum
Penerapan
Acuan Yang mengatur
Istilah Dan Definisi
Sistem Manajemen Mutu
Persyaratan Umum
Persyaratan Dokumentasi
Umum
Pedoman Mutu
Pengendalian dokumen
Pengendalian Rekaman
Tanggung Jawab Manajemen
Komitmen Manajemen
Fokus Pada Pelanggan
Kebijakan Mutu
Perencanaan
Sasaran Mutu
Perencanaan Sistem Manajemen Mutu
Tanggung Jawab, wewenang dan komunikasi
Tanggung Jawab dan wewenang
Wakil manajemen
Komunikasi Internal
Tinjauan Manajemen
Umum
Input Tinjauan
Output Tinjauan
Manajemen Sumber Daya
Penyediaan sumber daya
Sumber Daya Manusia
Umum
Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan
Prasarana/ Infrastruktur
Lingkungan kerja
Realisasi Produk
Perencanaan realisasi Produk
Proses yang tekait dengan pelanggan
Penentuan Persyaratan Produk
Peninjauan Persyaratan yang berkaitan dengan Produk
Komunikasi dengan Pelanggan
Perancangan dan Pengembangan
Perencanaan perancangan dan pengembangan
Masukan perancangan dan pengembangan
Keluaran perancangan dan pengembangan
Tinjauan perancangan dan pengembangan
Verifikasi perancangan dan pengembangan
Validasi perancangan dan pengembangan
Pengendalian perubahan perancangan dan pengembangan
Pembelian
Proses pembelian
Informasi pembelian
Verifikasi produk yang dibeli
Produksi dan Penyediaan jasa
Pengendalian produksi dan penyediaan jasa
Validasi proses produksi dan penyediaan jasa
Identifikasi dan mampu telusur
Kepemilikan Pelanggan
Pengawetan Produk
Pengendalian Peralatan Pemantauan dan Pengukuran
Pengukuran, Analisis dan Perbaikan
Umum
Pemantauan dan Pengukuran
Kepuasan Pelanggan
Internal Audit
Pemantauan dan pengukuran proses
Pemantauan dan pengukuran produk
Pengendalian produk tidak sesuai
Analisa Data
Perbaikan
Perbaikan Berlanjut
Tindakan Koreksi
Tindakan Pencegahan
Catatan :
Persyaratan SMM tersebut berlaku untuk semua organisasi, tidak bergantung kepada jenis, ukuran dan produk suatu organisasi.
Apabila ada persyaratan standar yang tidak dapat di aplikasikan karena sifat organisasi dan produknya, maka persyaratan tersebut dapat tidak diterapkan sehingga penting bagi personel (TOP manajemen) untuk memahami ruang lingkup penerapan Sistem Manajemen Mutu.
Persyaratan-persyaratan yang dapat tidak dirterapkan (pengecualian) pada organisasi adalah hanya pada klausul 7 Realisasi Produk, misalnya :
7.3 (perancangan dan pengembangan)
7.5.2(validasi proses produksi dan penyediaan jasa)
7.5.3(identifikasi dan mampu telusur)
7.5.4(kepemilikan pelanggan)
7.6(pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran)
Pengecualian ini harus tidak mempengaruhi kemampuan dan tanggung jawab organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.
Sistem Manajemen Mutu – persyaratan
Lingkup
Umum
Standar Internasional ini menentukan persyaratan bagi sisitem manajemen mutu bila sebuah organisasi
Perlu memperagakan kemampuannya untuk taat azas memberikan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku, dan
Bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistemnya secara efektif, termasuk proeses perbaikan berlanjut dari sistemnya dan kepastian kesesuaiannya pada persyratan pelanggan dan peraturan yang berlaku
Catatan : dalam standar Internasional ini "Produk" hanya berlaku bagi yang
dimaksudkan untuk, atau dikehendaki oleh pelanggan
Penerapan
Semua persyaratan standar Internasional ini generic dan dimaksudkan agar dapat diterapkan pada semua organisaasi, apapun jenis, ukuran dan produk yang disediakan
Bila persyaratan manapun dari standar Internasional ini tidak dapat diterapkan karena sifat sebuah organisasi atau produknya, maka ini dapat dipertimbangkan untuk dikesampingkan
Bila ada pengesampingan, tuntutan kesesuaian pada Standar Internasional ini tidak diterima kecuali bila pengesampingan ini terbatas pada persyaratan dalam pasal 7, dan pengesampingan itu tidak mempengaruhi kemampuan, atau tanggung jawab organisasi untuk menyediakan produk yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan yang berlaku.
Acuan Yang Mengatur
Dokumen pengatur berikut berisi ketentuan yang melalui acuan dalam naskah ini, merupakan ketentuan Standar Internasional ini. Untuk acuan bertanggal, perubahan berikutnya pada atau revisi dari terbitan ini tidak berlaku. Namun pihak-pihak persetujuan berdasarkan Standar Internasional ini dianjurkan menyelidiki kemungkinan memberlakukan edisi terkini dari dokumen pengatur tertera dibawah. Untuk acuan tanpa tanggal, edisi terakhir dokumen pengatur yang diacu berlaku. Anggota ISO dan IEC memelihara daftar Standar Internasional yang saat terakhir berlaku. ISO 9000:2008 sistem manajemen mutu dasar-daasar dan kosakata
Istilah dan Definisi
Untuk tujuan Standar Internasional ini berlaku istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO 9001 ini untuk menguraikan rantai pasokan, telah di ubah untuk mencerminkan kosakata yang saat ini dipakai :
Pemasok organisasi pelanggan
Istilah "organisasi" menggantikan istilah "pemasok" yang dipakai dalam ISO 9001:1994 dan mengacu kepada satuan yang baginya berlaku Standar Internasional ini. Juga istilah "pemasok" kini menggantikan istilah "subkontraktor"
Bila diseluruh naskah standar Internasional ini ditemukan istilah "Produk", ia dapat juga berarti "jasa"
Sistem Manajemen Mutu
Persyaratan Umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya sesuai dengan persyaratan Standar Internasional ini.
Organisasi harus :
Mengetahui proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan penerapannya diseluruh Indonesia (lihat 1.2)
Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses ini
Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk memastikan bahwa baik operasi maupun kendali proses-proses ini efektif
Memastikan tersedianya sumberdaya dan informasi yang diperlukan untuk mendukung operasi dan pemantauan proses-proses ini
Mamantau, mengukur dan menganalisa proses-proses ini dan,
Menerapkan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil yang direncanakan dan perbaikan berlanjut dari proses-proses ini
Proses-proses ini harus dikelola oleh organsasi sesuai dengan persyaratan Standar internasional ini
Bila organisasi memiih untuk menyerahkan keluar proses apapun yang mempengaruhi kesesuaian produk pada persyaratan, maka organisasi harus memastikan adanya kendali pada proses itu. Kendali pada proses yang diserahkan keluar itu harus ditujukkan dalam sistem manajemen mutu
Catatan : proses-proses yang diperlukan untuk sistem manajemen yang disebutkan itu
atas hendaknya mencakup proses untuk kegiatan manajemen, penyediaan
sumberdaya, realisasi produk dan pengukuran.
Persyaratan Dokumentasi
Umum
Dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup :
Pernyataan terdokumentasidari kebijakan mutu dan sasaran mutu
Pedoman mutu
Prosedur terdokumentasi yang diminta oleh Standar Internasional ini
Dokumen yang diperoleh oleh organisasi untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali prosesnyaa secara efektif, dan
Rekaman yang diminta oleh Standar Internasional ini (lihat 4.2.4).
Catatan 1 : Bila dijumpai istilah "prosedur terdokumentasi" dalam Standar
Internasional ini, ini berarti bahwa prosedur itu ditetapkan,
didokumentasikan, diterapkan dan dipelihara.
Catatan 2 : jangkauan dokumentasi sistem manajemen mutu dapat berbeda antara
sebuah organisasi dan yang lain, karena :
Besarnya organisasi dan jenis kegiatannya
Kerumitan proses dan interaksinya
Kemampuan personelnya
Pedoman Mutu
Organisasi harus menetapkan dan memelihara sebuah pedoman mutu yang mencakup :
Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian dari dan pembenaran pengesampingan apapun (lihat 1.2)
Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu atau mengacunya, dan
Uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu
Pengendalian Dokumen
Dokumen yang diminta oleh sistem manajemen mutu harus dikendalikan. Rekaman adalah jenis khusus dari dokumen dan harus dikendalikan menurut persyaratan yang diberikan dalam klausul 4.2.4
Harus ditetapkan suatu prosedur terdokumentasi untuk menetapkan pengendalian yang diperlukan.
Untuk menyetujui dokumen akan kecukupannya sebelum ditentukan
Untuk meninjau dan memutahirkan seperlunya dan menyetujui ulang dokumen
Untuk memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen ditunjukkan
Untuk memastikan bahwa revisi relavan dari dokumen yang berlaku tersedia ditempay pemakaian
Untuk memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali
Untuk memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali dan didistribusikannya dikendalikan, dan
Untuk mencegah pemakaian tidak sengaja dari dokumen daluwarsa, dan membubuhkan identifikasi sesuai padanya bila disimpan untuk tujuan apapun
Pengendalian Rekaman
Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara untuk memberikan bukti kesesuaian pada persyaratan dan operasi efektif dari sistem manajemen mutunya. Rekaman harus tetap mudah dapat dibaca, siap ditunjukkan dan di ambil. Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang diperlukan untuk identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan pembuangan rekaman.
Tanggung Jawab manajemen
Ikrar perlibatan manajemen
Pucuk pimpinan harus memberikan bukti ikrar perlibatannya pada pengembangan dan penerapan sistem manajemen mutunya dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya dengan
Menyampaikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan serta undang-undang dan peraturan
Menetapkan kebijakan mutu
Memastikan sasaran mutu ditetapkan
Melakukan tinjauan manajemen, dan
Memastikan tersedianya sumebrdaya
Pusat Perhatian (pada) pelanggan
Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa persyaratan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan (lihat 7.2.1 dan 8.2.1)
Kebijakan Mutu
Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa kebijakan mutu sesuai dengan tujuan organisasi
Mencakup ikrar pelibatan untuk memenuhi persyaratan dan terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutunya.
Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau tujuan mutu
Dikomunikasikan dan difahami dalam organisasi
Ditinjau agar terus-menerus sesuai
Perencanaan
Sasaran Mutu
Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa sasaran mutu memenuhi persyaratan produk (lihat 7.1a) ditetapkan pada fungsi dan tingkat yang relacan dalam organisasi. Tujuan mutu harus terukur dan taat azas dengan kebijakan mutu
Perencanaan sistem manajemen Mutu
Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa :
Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi persyaratan
Keterpaduan sistem manajemen mutu dipelihara bila perubahan pada sistem manajemen mutu di rencanakan dan diterapkan
Tanggung jawab, Wewenang dan Komunikasi
Tanggung jawab dan wewenang
Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa tanggung jawab dan wewenang ditetapkan dan dikomunikasikan dalam organisasi.
Wakil manajemen
Pucuk pimpinan harus menunjuk seorang anggota manajemen yang, diluar tanggung jawab lain, harus memiliki tanggung jawab dan wewenang termasuk.
Memastikan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu ditetapkan, diterapkan dan dipelihara.
Melaporkan kepada pucuk pimpinan tentang kinerja sistem manajemen mutunya dan kebutuhan apapun untuk perbaikannya, dan
Memastikan sosialisasi kesadaran tentang persyaratan pelanggan diseluruh organisasi.
Catatan : tanggung Jawab wakil manajemen dapat mencakup sebagai penghubung
dengan pihak luar dalam masalah yang berkaitan dengan sistem manajemen
mutu
Komunikasi Internal
Pucuk pimpinan harus memastikan bahwa proses komunikasi sesuai dengan ditetapkan dalam organisasi dan bahwa komunikasi terjadi mengenai keefektifan sistem manajemen mutu.
Tinjauan Manajemen
Umum
Pucuk pimpinan harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada selang waktu terencana, untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya yang berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang perbaikan dan kebutuhan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu.
Rekaman tinjauan manajemen harus dipelihara (lihat 4.2.4)
Masukan (In Put) tinjauan
Masukan pada tinjauan manajemen harus mencakup informasi tentang :
Hasil Audit
Umpan Balik Pelanggan
Kinerja Proses dan kesesuaian Produk
Status tindakan pencegahan dan koreksi
Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu
Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan
Saran-saran untuk perbaikan
Keluaran (Out Put) tinjauan
Keluaran tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan apapun yang berkaitan dengan
Perubahan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosenya
Perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan, dan
Sumber daya yang diperlukan
Pengelola Sumber daya
Penyediaan Sumber Daya
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan
Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus-menerus memperbaiki keefektifannya, dan
Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.
Sumber daya Manusia
Umum
Personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk harus berkemampuan atas dasar pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman yang sesuai
Kemampuan, Kesadaran dan Pelatihan
Organisasi harus
Menetapkan kemampuan yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk.
Menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi kebutuhan ini.
Menilai keefektifan tindakan yang dilakukan
Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasaran mutu, dan
Memelihara rekaman sesuai dari pendidikan, pelatihan, keterampilan dan pengalaman (lihat 4.2.4)
Prasarana
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup, jika berlaku
Gedung, ruang kerja dan kelengkapan terkait
Peralatan proses, (baik perangkat keras maupun peangkat lunak), dan
Jasa pendukung (seperti angkutan atau komunikasi)
Lingkungan kerja
Organisasi harus menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian pada persyaratan produk.
Realisasi produk
Perencanaan Realisasi Produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk. Perencanaan realisasi produk harus taat azas dengan persyaratan proses-proses lain dari sistem manajemen mutu (lihat 4.1)
Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus menetapkan yang berikut, jika sesuai:
Tujuan dan pesyaratan mutu bagi produk
Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen dan penyediaan sumber daya yang khas bagi produk itu.
Kegiatan verifikasi, pembenaran, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi produk dan kriteria kesesuaian produk.
Rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi dan produk yang dihasilkan memenuhi pewrsyaratan (lihat 4.2.4)
Output perencanaan ini harus dalam bentuk yang sesuai bagi metode operasi organisasi :
Catatan 1 : sebuah dokumen yang menentukan proses-proses sistem manajemen mutu
(termasuk proses realisasi produk) dan sumber daya yang dipakai pada suatu
produk, proyek atau kontrak tertentu, dapat dinamakan rencana mutu,
Catatan 2 : organisasi dapat juga menerapkan persyaratan yang diberikan dalam 7.3. pada
pengembangan proses realisasi produk.
Proses berkaitan Dengan Pelanggan
Penetapan Persyaratan Yang Berkaitan Dengan Produk
Organisasi harus menetapkan ;
Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan
Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan, bila diketahui,
Persyaratan undang-undang dan peraturan yang berkaitan dengan produk, dan
Persyaratan tambahan apapun yang ditentukan oleh organisasi.
Tinjauan Persyaratan Berkaitan dengan Produk
Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan ini harus dilakukan sebelum ikrar organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak atau pesanan) dan harus memastikan bahwa
Persyaratan prduk ditentukan
Persyaratn kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya dinyatakan, diselesaikan, dan
Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang ditentukan
Rekaman hasil tinjauan dan tindakan yang timnul dari tinjauan harus dipelihara (liha 4.2.4)
Bila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan, persyaratn pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum ia diterima.
Bila persyaratan produk di ubah, organisasi harus memastikan bahwa dokumen relevan di ubah dan bahwa personel yang relevan disadarkan tentang persyaratan yang diubah.
Catatan : dalam beberapa hal, seperti penjualan melalui internet, tinjauan resmi
tidak praktis bagi setiap pesanan. Sebagai pengganti, tinjauan dapat
mencakup informasi produk yang relevan seperti katalog dan bahan
iklan.
Komunikasi Pelanggan
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan :
Informasi produk
Pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan termasuk perubahan, dan
Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan.
Perancangan dan Pengembangan
Perencanaan Perancangan dan Pengembangan
Organisasi harus merencanakan dan mengendalikan perancangan dan pengembangan produk.
Selama perencanaan perancangan dan pengembangan organisasi harus menetapkan
Tahapan perancangan dan pengembangan
Tinjauan verifikasi dan pembenaran yang sesuai bagi tiap tahap perancangan dan pengembangan
Tanggung jawab dan wewenang untuk perancangan dan pengembangan.
Organisasi harus mengelola bidang temu antara kelompok berbeda terkait dalam perancangan dan pengembangan untuk memastikan komunikasi efektif dan kejelasan penugasan tanggung jawab.
Out put perencanaan harus dimutahirkan, jika sesuai, selagi perancangan dan pengembangan berlangsung.
Masukan Perancangan dan pengembangan
Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4) ini harus mencakup :
Persyaratan fungsi dan kinerja
Persyaratan undang-undang dan peraturan yang berlaku
Jika dapat, informasi yang diturunkan dari perancangan serupa yang lalu, dan
Persyaratan lain yang perlu bagi perancangan dan pengembangan
Masukan ini harus ditinjau akan kecukupannya. Persyaratan harus lengkap, tidak rancu dan tidak saling bertentangan.
Keluaran (Out Put)perancangan dan pengembangan
Output perancangan dan pengembangan harus disajikan dalam bentuk yang memungkinkan verifikasi terhadap masukan perancangan dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan.
Out put perancangan dan pengembangan harus
Memenuhi persyaratan masukan bagi perancangan dan pengembangan
Memberi informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan jasa
Berisi atau mengacu pada kriteria kesesuaian produk, dan
Menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang aman dan benar.
Tinjauan perancangan dan Pengembangan
Pada tahap seusai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada perancangan dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1)
Untuk menilai kemampuan hasil perancangan dan pengembangan memenuhi persyaratan persyaratan, dan
Untuk menunjukkan masalah apapun dan menyarankan tindakan yang diperlukan
Peserta tinjauan itu harus mencakup wakil-wakil fungsi yang berkaitan dengan tahap perancangan dan pengembangan yang ditinjau. Rekaman hasil tinjauan dan tindakan apapun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4)
Verifikasi Perancangan dan Pengembangan
Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa output perancangan dan pengembangan telah memenuhi persyaratan masukan perancangan dan pngembangan. Rekaman hasil verifikasi dan tindakan apapun yang perlu harus dipelihara (lihat 4.2.4)
Pembenaran (validasi) Perancangan dan Pengembangan
Harus dilakukan pembenaran perancangan dan pengembangan menurut pengaturan yang telah direncanakan (lihat 7.3.1) untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan bagi penerapan yang ditentukan atau pemakaian yang dimaksdukan, bila diketahui. Bila mungkin, pembenaran harus diselesaikan sebelum penyerahan atau penerapan produk. Rekaman hasil pembenaran dan tindakan apapun harus dipelihara (lihat 4.2.4)
Pengendalian Perubahan Perancangan dan Pengembangan
Perubahan perancangan dan pengembangan harus ditunjukkan dan rekamannya dipelihara. Perubahan harus ditinjau, diverifikasi dan dibenarkan, jika sesuai dan disetujui sebelum diterapkan. Tinjauan perubahan perancangan dan pengembangan harus mencakup penilaian pengaruh perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan.
Rekaman hasil tinjauan perubahan dan tindakan apapun yang perlu harus dipelihara (4.2.5)
Pembelian
Proses Pembelian
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian yang ditentukan. Jenis dan jangkauan pengendalian pada pemasok dan produk yang dibeli harus bergantung pada pengaruh produk yang dibeli pada realisasi produk berikutnya atau pada produk akhir.
Organisasi harus menilai dan memilih pemasok berdasarkan kemampuannya memasok p[roduk sesuai dengan persyaratan organisasi. Kriteria pemilihan, penialaian dan penilaian ulang harus ditetapkan. Rekaman hasil penilaian dan tindakan apapun yang perlu yang timbul dari penilaian itu harus dipelihara (lihat 4.2.4)
Informasi Pembelian
Informasi pembelian harus menguraikan produk yang dibeli, termasuk sesuai
Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan
Persyaratan kualifikasi personel, dan
Persyaratan sistem Manajemen Mutu
Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok.
Verifikasi Produk Yang Dibeli
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kegiatan inspeksi atau lain-lain yang perlu untuk memastikan produk yang dibeli memenuhi persyaratan pembelian yang ditentukan.
Bila organisasi atau pelanggannya bermaksud untuk melakuakn verifikasi ditempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan verifikasi yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk dalam informasi pembeliannya.
Produksi dan Penyediaan Jasa
Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyedaiaan jasa dalam keadaan terkendali. Keadaan terkendali harus mencakup, jika berlaku
Tersedianya informasi yang menguraikan karakteristik produk
Tersedianya instruksi kerja, jika perlu
Pamakaian peralatan yang sesuai
Tersedianya dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran
Penerapan pemantauan dan pengukuran, dan
Penerapan kegiatan-kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan.
Pembenaran Proses Untuk Produksi dan Penyediaan Jasa
Organisasi harus membenarkan proses apapun untuk produksi dan penyediaan jasa bila out put yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran berurutan. Ini mencakup proses apapun bila kekurangan hanya terlihat setelah prosuk dipakai atau jasanya telah diserahkan.
Pembenaran harus memperagakan kemampuan proses ini untuk mencapai hasil yang direncanakan.
Organisasi harus menetapkan pengaturan bagi proses ini termasuk, bila berlaku
Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses.
Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel
Pemakaian metode dan prosedur tertentu
Persyaratan untuk rekaman (lihat 4.2.4), dan
Pembenaran ulang
Identifikasi dan Mampu Telusur
Bila sesuai, organisasi harus mengidentifikasi produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.
Bila mampu telusur, dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas dari produk (lihat 4.2.4)
Catatan : di beberapa sektor industri, manajemen konfigurasi adalah sarana yang dipakai untuk memelihara identifikasi dan mampu telusur.
Kepemilikan Pelanggan
Organisasi harus berhati-hati dengan kepemilikan pelanggan saat ini dalam pengendalian organisasi atau dipakai oleh organisasi. Organisasi harus menandai, verifikasi, melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan kedalam produk. Jika kepemilikan manapundari pelanggan hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara (lihat 4.2.4)
Catatan : kepemilikan pelanggan dapat mencakup kepemilikan intelektual.
Pengawetan Produk
Organisasi harus mengawetkan kesesuaian produk selama proses internal dan penyerahan ketujuan yang dimaksudkan. Pengawetan ini harus mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan. Pengawetan harus berlaku juga bagi bagian-bagian yang menjadikan produk.
Pengendalian Sarana Pemantauan dan Pengukuran
Organisasi harus menetapkan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan dan sarana pemantauan dan pengukur ayng diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian produk pada persyaratan yang ditetapkan (lihat 7.2.1)
Organisasi harus menetapkan proses untuk memastikan bahwa pemantauan dan pengukuran dapat dilakukan dengan cara taat azas dengan persyaratan pemantauan pengukuran.
Bila perlu untuk memastikan keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus :
Dikalibrasi atau diverifikasi pada selang waktu tertentu atau sebelum dipakai, terhadap standar pengukuran yang terlacakkan ke Standar Internasional atau Nasional ; bila standar seperti itu tidak ada dasar yang dipakai untuk kalibrasi atau verifikasi harus direkam.
Disetel atau disetel ulang seperlunya.
Teridentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasinya ditetapkan
Dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukurannya tidak sah
Dilindungi dari kerusakan dan penurunan mutu sselama penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan.
Selain itu, organisasi harus menilai dan merekam keabsahan hasil pengukuran sebelumnya bila peralatan ditemukan tidak emmenuhi persyaratan. Organisasi harus melakukan tindakan sesuai pada peraltan dan produk manapun yang berpengaruh. Rekaman hasil kalibrasi dan verifikasi harus dipelihara (lihat 4.2.4)
Bila dipakai dalam pemantauan dan pengukuran persyaratan tertentu, kemampuan perangkat lunak komputer untuk memenuhi penerapan yang dimaksudkan harus ditegaskan. Ini harus dilakukan sebelum pemakaian awal dan ditegaskan kembali seperlunya.
Catatan : lihat ISO 10012-1 dan ISO 10012-2 untuk panduan
Pengukuran, Analisis dan Perbaikan
Umum
Organisasi harus merencanakan dan menerapkan proses-proses pamantauan, pengukuran, analisis dan perbaikan yang diperlukan.
Untuk memperagakan kesesuaian produk
Untuk memastikan kesesuaian sistem manajemen mutu, dan
Untuk terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem manajemen mutu
Ini harus bergantung pada ketetapan metode yang berlaku termasuk teknik statistic, jengkauan pemakaiannya.
Pemantauan dan Pengukuran
Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu, organisasi harus memantau informasi yang berkaitan dengan presepsi pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.
Organisasi harus melakukan audit internal pada selang waktu terenceana untuk menentukan apakah sistem manajemen mutu
Memenuhi pengaturan yang direncanakan (lihat 7.1) pada persyaratan Standar Internasional ini dan pada persyaratan Manajemen mutu yang ditetapkan oleh organisasi, dan
Diterapkan dan diplihara secara efektif
Program audit harus direncanakan, dengan mempertimbangkan dan metode audit harus ditetapkan status pentingnya proses dan bidangnyang di audit, seperti juga hasil audit yang lalu. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan. Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus memastikan ke objektifan dan tidak berpihaknya proses audit. Auditor tidak boleh mengaudit pekerjaannya sendiri.
Tanggung jawab dan persyaratan perencenaan dan pelaksanaan audit, dan pelaporan hasil serta pemeliharaan rekaman (lihat 4.2.4) harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
Manajemen yang bertanggung jawab atas bidang yang di audit harus memastikan bahwa tindakan dilakukan tanda untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan dan penyebabnya. Kegiatan tindak lanjut harus mencakup verifikasi tindakan yang dilakuakn dan pelaporan hasil verifikasi (lihat 8.5.2)
Catatan : lihat ISO 10011-1 , ISO 10011-2 dan ISO 10011-3
Pemantauan dan Pengukuran Proses
Organisasi harus menetapkan metode sesuai untuk pemantauan dan, jika dapat, pengukuran dari proses sistem manajemen mutu. Metode-metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai hasil yang direncanakan. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, harus dilakukan koreksi dan tindakan koreksi, seperlunya untuk memastikan kesesuaian produk.
Pemantauan dan Pengukuran Produk
Organisasi harus memantau dan mengukur karakteristik produk untuk verifikasi bahwa persyaratan produk tepenuhi.ini harus dilakukan pada tahap –tahap sesuai dari proses realisasi produk menurut pengaturan yang sudah direncanakan (lihat 7.1)
Bukti kesesuaian dengan kriteria kesesuaian harus dipelihara. Rekaman harus menunjukkan orang yang berwenang melepas produk (lihat 4.2.4)
Pelepasan produk atau penyerahan jasa tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan terencana (lihat 7.1) diselesaikan secara memuaskan, kecuali kalau disetujui oleh kewenangan yang relavan dan bila dapat oleh pelanggan.
Pengendalian Produk Tidak Sesuai
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai pada persyaratan produk ditandai dan dikendalikan untuk mencegah pemakaian atau penyerahan yang tidak sengaja. Pengendalian dan tanggung jawab dan wewenang terkait dengan produk tidak sesuai harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.
Organisasi harus menangani produk tidak sesuai dengan satu atau lebih cara berikut :
Dengan melakukan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian yang ditemukan
Dengan membolehkan pemakaian, pelepasan atau penerimaan melalui konsesi oleh orang berwenang yang relavan dan, bila dapat, oleh pelanggan.
Dengan melakukan tindakan mencegah pemakaian atau penerapan awal yang dimaksudkan
Rekaman sifat ketidaksesuaian dan tindakan apapun berikutnya, termasuk konsesi yang diperoleh, harus dipelihara (lihat 4.2.4)
Bila produk tidak sesuai dikoreksi, padanya harus dilakukan verifikasi ulang untuk memeperagakan kesesuaian pada persyaratan.
Bila produk tidak sesuai ditemukan setelah penyerahan atau pemakaian dimulai, organisasi harus melakukan tindakan yang sesuai pada pengaruh atau pengaruh potendial dari ketidaksesuaian itu.
Analisis Data
Organisasi harus menetapkan, menghimpun menganalisis data sesuai untuk memperagakan kesesuaian dan keefektifan sistem manajemen mutu dan untuk menilai di mana perbaikan berlanjut sistem manajemen mutu dapat dilakukan. Ini harus mencakup data yang dihasilkan dari pemantauan dan pengukuran dan dari sumber relevan yang lain.
Analisis data harus memberikan informasi yang berkaitan dengan
Kepuasan pelanggan ( lihat 8.2.1)
Kesesuaian pada persyaratan produk (lihat 7.2.1)
Karakteristik dan kecendrungan proses dan produk termasuk peluang untuk tindakan pencegahan, dan
Pemasok
Perbaiakan
Perbaiakn berlanjut
Organisasi harus terus-menerus memperbaiki keefektifan sistem amanajemen mutu melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu,hasil audit, analisis data, tindakan koreksi, pencegahan dan tinjauan manejemen.
Tindakan Koreksi
Organisasi harus melakukan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidak sesuaian untuk mencegah terulangnya, tindakan koreksi harus sesuai dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi.
Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)
Penetapan penyebab ketidaksesuaian
Penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang
Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan
Rekaman hasil tindakan yang dilakuakan (lihat 4.2.4), dan
Peninjauan tindakan koreksi yang dilakukan
Tindakan Pencegahan
Organisasi harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan pengaruh masalah potensial itu.
Harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi.
Pentapan ketidaksesuaian potensial dan penyebabnya.
Penilaian kebutuhan akan tindakan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian
Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan
Rekaman hasil tindakan yang diperlukan (lihat 4.2.4), dan
Peninjauan tindakan pencegahan yang dilakukan
Terimakasih telah membaca AUDIT INTERNAL SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001:2008. Gunakan kotak pencarian untuk mencari artikel yang ingin anda cari.
Semoga bermanfaat
0 komentar: